Judicialização, o médico regulador do sus e os desafios bioéticos na tomada de decisão nas internações hospitalares

Este artigo trata dos aspectos bioéticos da tomada de decisão do médico regulador perante uma ordem judicial que requer a internação ou a transferência hospitalar do usuário do Sistema Único de Saúde (SUS). As leis e normas regulamentadoras do SUS respaldam políticas públicas que evidenciam o papel do médico como autoridade sanitária no âmbito do complexo regulador do acesso às ações e serviços públicos de saúde. O objetivo deste estudo é o de compreender o trabalho do médico regulador na central de regulação de internações ou transferências hospitalares no Sistema Único de Saúde de Minas Gerais, buscando identificar os limites e dificuldades, e as possíveis razões aplicadas à regulação por esta autoridade-sanitária-chave diante de uma determinação judicial. Trata-se de uma pesquisa de doutorado em andamento onde se busca discutir articular três temáticas: judicialização da saúde, o trabalho médico e a regulação do acesso à assistência. A hipótese do estudo é que a ordem judicial para internação está presente no cotidiano do médico regulador e considerando a especificidade desta demanda no âmbito da saúde pública e a existência de um complexo regulador, com normas administrativas próprias relativas ao acesso, se faz necessário refletir os aspectos particulares do processo de tomada de decisão desta autoridade sanitária, identificando argumentos, e os valores sociais, morais e técnicos que envolvem a deliberação

Os ensaios clínicos e o registro de anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos no Brasil / Clinical trials and licensing of monoclonal antibodies and biological medicines for cancer treatment in Brazil

RESUMO Objetivo Analisar o percurso dos ensaios clínicos com anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos realizados em instituições brasileiras de 2003 a 2012. Método Neste estudo retrospectivo e descritivo, realizou-se um levantamento junto aos repositórios ClinicalTrials.gov e ReBEC. Foram incluídos ensaios de fase II ou III com participação do Brasil e registro em pelo menos um dos repositórios. Após a seleção dos ensaios, foi investigada a trajetória dos anticorpos monoclonais e biomedicamentos desde a pesquisa até o registro sanitário junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA). Resultado Nove ensaios foram selecionados, todos randomizados controlados. Oito eram de fase III e um de fase II. Dois ensaios utilizaram cegamento duplo e sete eram abertos. Todos apresentaram recrutamento para ambos os sexos, com idade mínima de 18 anos. A média de recrutamento foi de 985,2 pacientes. Sete ensaios estavam finalizados e dois haviam sido encerrados prematuramente. Todos os ensaios foram financiados por indústrias farmacêuticas não brasileiras e enfocaram câncer renal, colorretal, gástrico, de pulmão (não pequenas células), linfoma não-Hodgkin e melanoma, envolvendo a utilização de cetuximabe, figitumumabe, ipilimumabe, rituximabe, bevacizumabe e interferon alfa-2a. A FDA foi a primeira agência a registrar os medicamentos, seguida pela EMA, a não ser no caso do interferon alfa-2a, recusado pela EMA. Não foi possível avaliar o ano de aprovação no Brasil pela Anvisa. Conclusão A participação do Brasil nos ensaios clínicos com anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos é insuficiente. A limitação do conteúdo disponível sobre os estudos, histórico de registro e outros elementos relevantes é uma fragilidade importante das fontes consultadas.

ABSTRACT Objective To analyze the pathway of clinical trials of monoclonal antibodies and biological medicines for cancer treatment involving Brazilian institutions from 2003 to 2012. Method This retrospective, descriptive study was based on review of two clinical trial registries, ClinicalTrials.gov and the Brazilian registry ReBEC. Phase II or III studies with participation from Brazilian institutions listed in at least one of the registries were included. Following selection of the trials, the pathway of monoclonal antibodies and biological medicines was investigated from the research stage until licensing by the Brazilian Agency for Sanitary Surveillance (Anvisa), Food and Drug Administration (FDA), and European Medicines Agency (EMA). Results Nine trials (eight phase III and one phase II) were selected. All had a randomized, controlled design. Two trials were double-blind and seven were open-label, and all recruited adults (≥ 18 years of age) of both sexes. The mean number of patients recruited per trial was 985.2. Seven trials had been completed and two had been terminated early. All trials were sponsored by non-Brazilian pharmaceutical companies and focused on renal, colorectal, gastric, and lung (non-small cell) cancer, non-Hodgkin lymphoma, and melanoma, and involved the use of cetuximab, figitumumab, ipilimumab, rituximab, bevacizumab and interferon alfa-2a. The FDA was the first agency to license the drugs, followed by EMA, except in the case of interferon alfa-2a, which was not approved by EMA. We were unable to determine the year of drug licensing by Anvisa in Brazil. Conclusions The participation of Brazil in clinical trials of monoclonal antibodies and biological medications for cancer treatment is insufficient. The quality of the available information on trials, history of licensing, and other relevant elements is a major weakness of the sources reviewed.

O processo decisório judicial e a assessoria técnica: a argumentação jurídica e médico-sanitária na garantia do direito à assistência terapêutica no Sistema Único de Saúde / The judicial decision making and technical assistance: the legal and medical and health argument in ensuring the right to health assistance in the Health System

A alta intensidade de demandas judiciais relacionadas à assistência terapêutica, contra entes públicos, tem trazido preocupações sanitárias, e representam um desafio para o sistema público de saúde. A principal crítica à atuação judicial refere-se às ordens judiciais de entrega de medicamentos respaldadas exclusivamente na prescrição médica. A problemática tem exigido esforços interdisciplinares na busca de concordância prática das dimensões jurídica e médica-sanitária do direito à saúde, estimulando-se a oferta de assessoria técnica aos magistrados. O estudo analisou a utilização dos elementos médico-sanitários na argumentação judicial, nos processos judiciais contra entes públicos, em tramitação, no período de setembro de 2009 a outubro de 2010, no Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro (TJ-RJ), que possui o Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (NAT), da Secretaria de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, para apoio aos magistrados, por meio de convênio. Foi examinada uma amostra de 347 processos judiciais. Os magistrados solicitaram Parecer do NAT em 128 processos, na maioria das vezes, antes da apreciação da decisão de tutela antecipada e processos com pedidos de medicamentos. O Parecer NAT continham informações clínicas e sanitárias sobre o diagnóstico declarado, a terapêutica requerida, a regulamentação sanitária e programas de saúde vigentes...

The high intensity of litigation on therapeutic care against public entities represented a challenge for the public health system. This challenge has required interdisciplinary efforts attempting to reach the concordance in juridical and medical sanitary dimensions to ensure the right to the health, encouraging the provision of technical advice to the judges. The main criticism to the judicial action refers to granting injunctions for individual requests based only on the medical prescription. The study examined the use of medical sanitary information on the legal reasoning in a sample of lawsuits against public entities, in process, from September 2009 to October 2010, at the Court of the State of Rio de Janeiro (TJ -RJ). The TJ-RJ, through an agreement, provides the Technical Assistance Center on Health Action (NAT) of the State Health Secretariat of Rio de Janeiro (SES-RJ) to support magistrates. 347 lawsuits were examined in the sample. NAT analyzed the applications and medical documents in 128 cases, and in the most of the cases, before the injunctive relief. The technical advice of NAT contained on the diagnosis stated, required therapy, health regulations and existing health programs. (...) Most cases had performance of the Prosecutor (MP), and favorable opinions to the requests; in only 04 cases the MP recommended the holding of expertise and / or new medical report...

O direito e a AIDS / The law and AIDS

Ha muito ainda a se atingir, no que se refere ao acesso a assistencia a saude, aos medicamentos, aos exames laboratoriais, ao treinamento e capacitacao, e a informacao qualificada aos portadores de AIDS. Cada vez mais sao presenciados atos de desrespeito aos direitos civis fundamentais, dentre eles o direito a vida, a saude, ao trabalho, a seguranca, a moradia e a dignidade. Participacao e a palavra chave para se compreender o sentido exato da expressao cidadania